의료 기기 및 제약에 이상적인 355nm UV 레이저 마킹

 

마킹은 우유 팩의 바코드부터 마이크로전자 패키지의 영숫자 배치 번호에 이르기까지 다양한 산업 및 제품에 사용됩니다. 적외선 레이저는 많은 용도에서 기존의 잉크 인쇄보다 우수한 옵션으로 잘 입증되었지만 두 기술 모두 특히 의료 기기 및 제약 산업과 같은 일부 중요한 응용 분야에서 여전히 심각한 단점을 나타냅니다. 자외선(UV) 레이저 마킹은 잉크 및 IR 레이저의 한계를 피할 수 있는 것으로 입증되었지만 높은 소유 비용으로 인해 이전에는 의료 기기, 일회용품 및 의약품과 같은 고부가가치 응용 분야에서도 채택이 제한되었습니다. 다행스럽게도 자외선 레이저의 신뢰성과 소유 비용의 발전으로 이러한 상황이 바뀌었습니다.

 

의료 마킹의 특별한 요구 사항

 

의료 기기 및 임플란트 제조업체는 경제적 이유와 장기적인 품질 관리, 위조, 사기 반품 및 규제되지 않은 유통을 방지하고 점점 더 엄격해지는 정부 규정을 준수하기 위해 추적성을 향상시키기 위해 제품에 표시를 해야 합니다. 예를 들어, 일부 국가에서는 이미 모든 의료 기기 제조업체가 제품에 언제 어디서 제조되었는지를 포함하여 특정 유형의 UDI(고유 기기 식별)로 제품을 표시하도록 요구하고 있습니다. 표시는 또한 추적을 허용합니다. 결함이 있는 부품이 발견되면 전체 배치에 플래그를 지정하고 필요한 경우 리콜할 수 있습니다. 모든 종류의 의료 기기(및 의약품)가 고도로 조직화된 그룹의 표적이 됨에 따라 위조 방지에 대한 우려가 커지고 있습니다. 

결과적으로 장치 및 임플란트 제조업체에는 몇 가지 마킹 요구 사항이 있습니다. 먼저 마크는 영구적이어야 합니다. 둘째, 마크는 오염 방지 또는 알레르겐 도입을 포함하여 제품 기능을 방해해서는 안 됩니다. 셋째, 이상적으로는 마크가 위조하기 어려워야 합니다.

 

알약(정제, 캡슐 및 캐플릿)과 그 포장도 같은 이유로 표시해야 합니다. 일반적으로 여기에는 제품 식별자, 제조업체 로고, 가능하면 제조 날짜 또는 로트 번호가 포함됩니다. 

 

전통적인 마킹 방법의 한계

 

의약품, 의료 기기 및 관련 포장을 마킹하는 지배적인 방법은 오랫동안 잉크 인쇄였습니다. 알약은 전통적으로 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 각인되었습니다. 첫 번째 방법은 제조 공정에서 분말을 압축하는 과정에서 마크가 알약으로 성형됩니다. 그러나 이 방법은 일반적으로 2~5개의 문자 또는 기본 기호를 포함하는 단순하고 큰 표시만 허용하므로 제한적입니다. 두 번째 전통적인 방법은 오프셋 윤전 그라비어 인쇄로, 작업의 청결성, 용제 사용, 장비 청소 및 유지 관리를 위한 추가 중단 시간과 같은 중요한 단점이 있습니다. 또한 기계적 압력을 포함하는 모든 유형의 잉크 인쇄는 최신 소프트 젤 형식에 문제가 될 수 있습니다. 전반적인 인쇄 품질이 나쁩니다. 종종 인코딩할 수 있는 정보의 양을 제한합니다. 포장 및 포장은 또한 전통적으로 잉크젯 또는 패드 인쇄로 잉크로 표시되었습니다. 비용면에서 인쇄는 자본 장비 비용이 상대적으로 낮기 때문에 제조업체에게 매력적입니다. 그러나 소모품(잉크)의 지속적인 비용은 상당한 경우가 많습니다. 

의료 응용 프로그램의 경우 인쇄의 주요 단점은 인쇄된 표시를 쉽게 제거하거나 변경할 수 있다는 것입니다(특히 종이 라벨에 있는 경우). 즉, 배송, 취급 또는 보관 후 마크를 읽기 어려울 수 있으며 의도적인 위조도 허용됩니다. 또한 잉크 자체는 일반적으로 무독성이지만 고속 인쇄에는 제품을 오염시킬 수 있는 윤활제나 솔벤트가 필요할 수 있는 기계적 취급이 포함됩니다.

 

의료 기기 및 일회용품은 일반적으로 금속 및/또는 플라스틱 부품으로 만들어집니다. 이것들은 인쇄될 수 있지만, 기존의 잉크 인쇄는 일반적으로 매우 영구적인 표시를 만들지 않으며 멸균 밀봉 포장을 표시하기 위해 주로 임플란트 및 일회용품과 함께 사용됩니다. 

 

한동안 의료 제품은 적외선 레이저를 사용하여 직접 마킹되었습니다. 레이저 마킹은 표면 또는 재료의 대부분 내에서 색상 변화를 일으키거나 쉽게 볼 수 있는 표면 릴리프(예: 조각) 또는 질감의 변화를 수반하는 비접촉식 방법입니다. 레이저 마킹은 일반적으로 적외선에서 작동하는 (CO2, 고체 또는 섬유) 레이저를 사용합니다. 마킹 프로세스 자체는 열 상호 작용입니다. 색상 대비를 생성하기 위해 재료가 표백, 탄화 또는 제거될 때까지 가열됩니다. 거의 모든 플라스틱은 원적외선 CO2 배출을 직접 흡수합니다. 근적외선, 고체 또는 파이버 레이저로 이 과정을 촉진하기 위해 때때로 흡수성 첨가제가 사용됩니다. 그러나 이 가열은 탄화와 같은 열영향부(HAZ)에서 재료의 화학 구조를 변경할 수 있습니다. 또한 약간의 표면 구호를 생성합니다. 이 질감은 박테리아가 정착하고 성장할 수 있는 장소를 제공할 수 있으며 청소하기 어려울 수 있습니다. 이러한 이유로 레이저 조각은 대부분의 금속(또는 플라스틱) 의료 기기에 사용할 수 없습니다. 의도적으로 표면 릴리프를 생성하기 때문입니다.

 

UV 레이저 마킹의 고유한 장점

 

다른 방법은 주파수 3배, 다이오드 펌핑, 고체(DPSS) 레이저의 UV(355nm) 출력을 사용하는 것입니다. UV 광은 대부분의 재료에서 더 긴 파장보다 더 강하게 흡수됩니다. 또한 레이저 광자는 플라스틱 기판의 원자간 결합을 직접 끊고 충전제나 안료와 차갑고 광화학적 상호작용을 일으켜 HAZ(열영향부)나 주변 물질의 변화를 제거합니다. 흰색으로 보이는 대부분의 플라스틱의 경우 이 안료는 TiO2로, UV 광선을 강하게 흡수한 다음 결정 구조가 변경됩니다. 이것은 물질을 어둡게 만들어 표면이 아닌 벌크 재료 내에서 매끄럽고 읽기 쉬운 표시를 생성합니다. 

 

마크는 실제로 표면 아래에 있기 때문에 박테리아의 가능한 서식처를 제공하지 않으며 재료 자체를 파괴하지 않고 변경하거나 훼손하는 것이 거의 불가능합니다. 그리고 UV 흡수율이 높다는 것은 재료를 더 낮은 레이저 출력(또는 펄스 에너지)으로 처리할 수 있음을 의미합니다. 마지막으로 UV 광은 IR보다 더 집중될 수 있기 때문에 자외선 레이저는 2D 바코드와 같은 복잡한 고해상도 표시를 지원합니다. 

 

이러한 장점에도 불구하고 UV 레이저는 비용 때문에 과거에는 의료 마킹 응용 분야에 널리 사용되지 않았습니다. 그러나 지난 10년 동안 Coherent와 같은 회사는 UV 레이저 수명, 신뢰성 및 출력에서 ​​상당한 개선을 이루었습니다. 이는 레이저 설계, 재료의 개선 및 생산 중 엄격한 클린룸 절차의 구현을 통해 달성되었습니다. 또한 자동화된 조립 방법과 판매량 증가에 따른 규모의 경제는 이 기간 동안 UV 레이저 가격을 거의 5배까지 낮추는 데 도움이 되었습니다. 또한 일부 제조업체는 비용에 민감한 마킹 응용 분야에 맞게 특별히 최적화된 UV DPSS 레이저를 개발했습니다.

 

일부 표시 예

 

응용 연구실(독일 뤼벡)에는 자외선 마킹 레이저(MATRIX 355)를 비롯한 여러 레이저가 장착되어 있습니다. 의료 기기 및 일회용품에 일반적으로 사용되는 여러 가지 재료를 표시하는 데 사용되었습니다. 여기에 몇 가지 예가 나와 있습니다.

 

실리콘 고무는 일반적으로 투명 및 불투명 흰색 형태로 의료 기기에 사용됩니다. UV 마킹의 장점 중 하나는 투명 기판 내부에 레이저를 집중시키는 기능입니다. 이것은 튜브의 내부 표면에 마킹을 할 수 있기 때문에 삽관 또는 기타 정맥 적용에 사용되는 실리콘 튜브에 유용합니다. 치수 정보 외에도 마크에는 원래 보관 날짜가 포함되어야 합니다. 미국 및 기타 국가에서는 이 날짜로부터 3년 이내에 튜브를 사용해야 합니다. 프로세스가 적절하게 최적화되면 외부 표면(환자와 접촉하는 표면)에 영향을 미치지 않고 시인성이 높은 마크를 생성합니다.

 

알약은 속도와 처리량이 마킹 품질만큼 중요한 대량 생산 문제를 나타냅니다. 달성 가능한 최대 마킹 속도를 결정하기 위해 다양한 유형의 소프트젤 및 하드젤 캡슐에 테스트 마킹을 수행했습니다. 소프트젤 캡슐의 1.5mm 높이 문자의 경우 최고 속도는 <0.024초/문자였습니다. 마크 가독성은 모든 경우에 우수했습니다. 하드젤 캡슐의 경우 1mm x 1mm의 2D 바코드를 0.2초 미만으로 재현할 수 있습니다. 대조적으로, 잉크 마킹은 빠를 수 있지만 알약을 마킹을 더럽히지 않고 취급하려면 1-2초의 건조 시간이 필요합니다.

MATRIX 355 레이저를 사용하여 생성된 두 개의 다른 마크가 여기에 표시됩니다. 그림 3은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 만든 구부러진 약병에서 단 2초 만에 생성된 고대비 2D 바코드(8mm x 8mm)의 예입니다. 그림 4는 의약품용 최신 '블리스터' 포장에 사용되는 유형의 젤라틴에 대한 영숫자 표시를 보여줍니다. 이 마크는 1.3m/s의 스캔 속도로 30% 깊이(0.58mm 두께의 0.17mm)로 생성되었습니다. 색상 변경 표시는 재료 제거 없이 양호한 대비를 보여줍니다.  

 

요약

 

요약하면 UV 레이저 마킹은 의료 기기, 일회용품, 제약 및 관련 관련 포장에 적용할 수 있는 우수한 솔루션인 것으로 나타났습니다. 이러한 마킹 응용 분야에 최적화된 DPSS 레이저의 등장으로 이제 UV 마킹이 경제적으로 매력적입니다.