UDI용 레이저 마킹

UDI는 Unique Device Identification의 약자입니다. 

의료기기 식별은 유통 단계를 포함하여 의료 현장의 안전성을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 이 운영 시스템은 최적의 치료를 보다 쉽게 ​​제공할 수 있도록 설계되었습니다. 

2013년 12월, IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 UDI 시스템 채택에 있어 전 세계적인 일관성을 보장하기 위해 UDI 지침을 문서화했습니다. 

현재는 미국만 UDI 규정을 적용하고 있지만, 다른 국가들도 점차 UDI 시스템을 채택하고 있습니다.

미국의 UDI 요건

직접 마킹 필요

장점

어떤 마킹이 필요한가요?

레이저 마킹 방법 비교

콜드 마킹의 장점

매우 작은 코드 마킹 가능

미국의 UDI 요건

2013년 9월 미국에서 시행된 UDI 제도는 1년 후인 2014년 9월부터 점차 의무화되었습니다. UDI 제도는 미국향 의료기기 생산이 있는 다른 국가에서 다음 날짜부터 시작되었습니다.

 

분류 부수적 조건 라벨 표시

데이터베이스 등록 본체 디스플레이

클래스 III 및 

PHA(공중보건법)

라이선스 제품 생명 유지/연장 장비 2014/09/24 2015/09/24

생명 유지/연장용이 아닌 장비 2016년 9월 24일

클래스 II, 클래스 I,

미분류 임베디드 장치 2015년 9월 24 일 비작동

생명 유지/연장 장비 2015/09/24

2급 상기 이외 2016.09.24 2018.09.24

등급 I, 미분류 2020/09/24 2022/09/24

참조: GS1 Healthcare Japan 컨퍼런스 "의료 기기에 직접 마킹하는 작업 가이드"

 

레이저 마킹으로 만든 대표적인 제품

[1급]

다음 장비와 관련된 부품, 작은 강철 물체

[2급]

내시경, X선 진단장비, 초음파영상진단장비

직접 마킹 필요

강철 기구 및 내시경과 같은 의료 기구는 일반적으로 소형이고 정밀합니다. 세척 및 멸균 후 반복 사용이 일반적이므로 종이나 필름과 같은 일반적인 디스플레이 라벨은 부착 공간의 제약과 장기간의 내구성으로 인해 문제가 됩니다. 

또한 수술 중 라벨이 벗겨져 환자의 체내에 잔류 이물질이 되는 등 의료행위 측면에서도 용납할 수 없는 위험이 존재한다. 

이러한 우려로 인해 직접 마킹 방법을 통합한 시스템을 구축해야 할 필요성이 커지고 있습니다.

 

직접 마킹 필요

장점

직접 마킹을 사용하여 의료 장비를 관리하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

 

사용 빈도 추적을 통한 품질 유지

교체/주문 시기 최적화

장비 세트의 효율성 및 표준화 개선

기기별 공정 추적(위치 관리)

초과 재고 감소

분실/도난 분석

장점

어떤 마킹이 필요한가요?

다음 GS1 코드는 의료 기기에 직접 표시하는 데 사용됩니다.

 

GS1-128

GS1 데이터 매트릭스(GS1-128의 표면적을